证券代码:601607 证券简称:上海医药 编号:临2021-006
债券代码:155006 债券简称: 18上药01
上海医药集团股份有限公司
关于重组抗CD20人源化单克隆抗体皮下注射液
获得临床试验批准通知书的公股票000629告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容002580股票不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏,并对平高电气股吧其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
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近日,上海医药集团股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司上海交东阿阿胶 股吧联
药物研发有限公司(以下简称“上海交联药物”)开发的“重组抗CD20人源化
单克隆抗体皮下注射液”(以下简称“该项目”)收到国家药品监督管理局(以下
简称“国家药监局”)核准签发的《药物临床试验批准通知书》,并将于近期启动
Ⅰ期临床试验,现将相关情况公告如下:
一、 临床试验申报的主要内容
药物名称:重组抗CD20人源化单克隆抗体皮下注射液
剂型:注射剂
规格:700mg5.8ml
拟用适应症:CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤
治疗领域:抗肿瘤
注册分类:治疗用生物制品1类
申请事项:新药申请
申请人:上海交联药物研发有限公司
申报阶段:临床试验
申报受理号:CXSL2000334 国
通知书编号:2021LP00106
结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,同意开展CD20
阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤的临床试验。
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二、该项目研发及注册情况
重组抗CD20人源化单克隆抗体皮下注射液是新型人用重组单克隆抗体制
品,拟用于CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤的治疗,上海交联药物拥有自主
知识产权。
该项目于2018年10月启动立项,2020年8月完成临床前研究,2020年11
月该项目的临床试验申请获得国家药监局正式受理(详见公司公告临 2020-065)。
近日,该项目获得国家药监局核准签发《药物临床试验批准通知书》,同意按照
已提交的方案开展临床试验。
截至目前,该项目已股票000768累计投入研发费用约4,914万元人民币。 可转债申购一览表
根据我国药品注册相关的法律法规要求,该项目在获大成蓝筹稳健基金得临床试验通知书后,
还需|华商基金管理有限公司桂柳工开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。 基金净值查询320001
三、同类药物市场情况
截至本公告日,与该项目同类药品已于全球上市,为罗氏的利妥昔单抗和诺
华的奥法妥木单抗。根据EvaluatePharma数据显示,2020年与该项目同靶点的
药品全球销售总额为108.5亿美元。
四、对上市公司影响及风险提示
本次获得的重组抗CD20人源化单克隆抗体皮下注射液临床试验批准通知
书,对公司经营情况无重大影响。新药研发周期长、投入大,相关进展、审批结
果以及时间都具有一定的不确定性,可能发生项目研发进度或者临床试验结果不
如预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
公司将按国家有关规定积极推进该项目,并及时对后续进展情况履行信息披
露义务。
特此公告。
上海医药集团股份有限公司
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董事会
二零二一年一月三十日
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