大连控股复宏汉霖(复宏汉霖工作三年)

000709千股千评2021年4月27日发(作者：满电子满电子(300671))

一． 公司概况
复星医药与海外科学家团队于2010年合资组建，公司主要致力于符合全球标准
的生物类似药及创新型抗体药物的研发和生产。
公司|长百集团联合创始人刘世高博士、姜伟东博士曾为国际顶级生物医药公司服务多年，
在生物医药研发、生产及管理方面拥有20年以上的一手行业经验。公司研发团
队核心人员历经国内外大型医药企业多个单抗药物的前期研发以及产业化。
以全球联动、整合创新为产品开发理念，在中国上海、台北和美国加州均设有研
发实验室，两岸三地技术互补。目前，复宏汉霖于上海市漕河泾高新技术开发区
建成生物药生产基地，采用一次性生物反应器等设备为核心技术，现已通过欧盟
质量受权人（QP）检查及中国国家药监局上海分局的GMP认证。现计划于上海建
立第二个生产基地，该基地全面投入运营后可满足逾20款产品同时生产。 300190维尔利
目前，复宏汉霖13个产品、1个联合治疗方案已完成22项适应症的临床试验申
请，累计获得全球范围内27个临床试验许可（中国大陆17个，中国台湾3个，
美国3个，欧盟、澳大利亚、乌克兰和菲律宾各1个）。公司首个产品HLX01（利
妥昔单抗注射液）非霍奇金淋巴瘤（NHL）临床3期试验已完成，有望成为中国
首个获得监管批准的生物类似药。

二． 市场分析
细分市场：单克隆抗体，生物类似药及创600246股票行情新型抗体药物。
市场定位：专注提供质高价优的生物药，为成全球最受景仰的创新型生物医药公
司。
市场增长率：截至2017 年，全球范围内已有 73 个单抗药物陆续上市，而其中
活跃在市场中近40个单抗药物支撑起全球近 1000 亿美金的销售市场。17年全股票002426
球最畅销10种药物中其中8种为生物药，市场规模预计将从17年的2402亿美
元增至2022年的4040亿美元，年复合增速11%。按类别分，单抗占比最高，达
到43.2%，为公司的主攻方向。
分地区看，虽然中国化学药占总市场规模比例达52.9%，但受益于医疗需求提升，国泰君安股指期货
有利政策及研发加大的带动，生物药市场快速增长，且增速快于全球增速，预计
将以17%的年复合增速增至2022年的4785亿美元。

三． 产品(服务)

截至目前，复宏汉霖共计完成13个产品、22项适应症IND的申报，产品覆盖肿
瘤、自身免疫性疾病等领域。复宏汉霖已完成临床注册申报的前五个项目
HLX01-HLX05，均为全球“重磅单抗”的生物类似药，公司参考国外生物类似药
研发指导原则，结合国内注册申报法规要求，在基因合成、发酵生产、下游纯化、
质控检验、药理毒理研究、临床方案设计上严格遵循生物类似药的研发思路，建
立了完善的单克隆抗体药物一体化开发平台。
公司以单抗类似药为先导，快速跟进创新型单抗的开发，积极打造抗体创新疗法
新时代。

核心技术、产品研发策略
利妥昔单抗预计将成为公司商业化最成功的单品。预计中国美罗华(利妥昔单抗)
生物类似药市场销售收入将以62%的年复合增速增至2022年的约20亿元。利妥
昔单抗注射液（重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液）类风湿关节炎（类风
湿关节炎，RA）12期临床试验已完成。

股票600550
作用原理：是一种作用于人类CD20的人鼠嵌合单克隆抗体。由于CD20主要表现
于B淋巴球细胞表面，因此利妥昔可用来治疗因B淋巴球过多所造成的疾病，包
括淋巴癌、白血病、移殖排斥和某些自体免疫疾病。有部分病例显示，可能会造
成严重的副作用，包括严重的感002128股票 染、心脏停止、细胞激素释放症侯群、肿瘤溶解
症候群。
分子形态：


阿达木单抗：有一个适应症在临床三期；
贝伐珠单抗：刚刚进入临床三期。

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