大连控股上海医药601607(上海医药股票601607最新消息)

2021年4月26日发(作者：麦捷科技(300319)麦捷科技)

证券代码：601607 证券简称：上海医药 编号：临2021-006
债券代码：155006 债券简称： 18上药01

上海医药集团股份有限公司
关于重组抗CD20人源化单克隆抗体皮下注射液
获得临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司上海交联
药物研发有限公司（以下简称“上海交联药物”）开发的“重组抗CD20人源化
单克隆抗体皮下注射液”（以下简称“该项目”）收到国家药品监督管理局（以下
简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期启动
Ⅰ期临床试验，现将相关情况公告如下：

一、 临床试验申报的主要内容
药物名称：重组抗CD20人源化单克隆抗体皮下注射液
剂型：注射剂
规格：700mg5.8ml
拟用适应症：CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤
治疗领域：抗肿瘤
注册分类：治疗用生物制品1类
申请事项：新药申请 st华泽
申请人：上海交联药物研发有限精华制药股票公司
申报阶段：临床试验
申大连国际股票报受理号：CXSL2000334 国
通知书编号：2021LP00106
结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，同意开展CD20
阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤的临床试验。
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二、该项目研发及注册情况
重组抗CD20人源化单克隆抗体皮下注射液是新型人用重组单克隆抗体制
品，拟用于CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤的治疗，上海交联药物拥有自主
知识产权。
该项目于2018年10月启动立项，2020年8月完成临床前研究，2020年11
月该项目的临床试验申请获得国家药监局正式受理（详见公司公告临 2020-065）。
近日，该项目获得国家药监局核准签发《药物临床试验批准通知书》，同意按照
已提交的方案开展临床试验。
截至目前，该项目已累计投入研发费用约4,914万元人民币。
根据我国药品注册相关的法律法规要求，该项目在获得临床试验通知书后，
还需|华商基金管理有限公司开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

三、同类药物市场情况
截至本公告日，与该项目同类药品已于全球上市，为罗氏的利妥昔单抗和诺
华的奥法妥木单抗。根据EvaluatePharma数据显示，2020年与该项目同靶点的
药品全球销售总额为108.5亿美元。

四、对上市公司影响及风险提示
本次获得的重组抗CD20人源化单克隆抗体皮下注射液临床试验批准通知
书，对公司经营情况无重大影响。新药研发周期长、投入大，相关进展、审批结
果以及时间都具有一定的不确定性，可能发生项目研发进度或者临床试验结果不
如预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将按国家有关规定一汽轿车股吧积极推进该项目，并及时对后续进展广发策略优选 情况履行信息披
露义务。
中欧新趋势
特此公告。


上海医药集团股份有限公司
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董事会
二零二一年一月三十日
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